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ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

环境是指组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。管理体系中的一个组成部分，包括制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。环境因素是指一个组织活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。与我们部门/岗位相关的环境因素有：噪音、废弃零部件、废弃包装物、食堂废弃物、含铅焊料、废弃电池、废弃灯管、309胶、甲苯、水的滴漏、废油、切削液的滴漏、纸张浪费、电的浪费等方面。 实施ISO14001的意义 一）外部动机 １、来自政府的压力：各国政府的湖那经立法和执法日趋严厉，组织一旦违法或造成环境事故将受到巨额罚款甚至会被迫关门。巴西有一项调查问组织为什么要实施ISO14000，78%的回答是：为了确保遵守 的有关法律法规。我国第四次环保会议提出：2000年之前所有工业组织污染物排放必须达标。"九五"期间将新增200多项标准，除浓度控制外，增加了总量控制，变单因子收费为多因子收费，排污收费也将高于治理成本，组织与其被动守法不如主动进行环境管理。 ２、社区居民的压力：广东某化工公司不断受到周围居民的投诉，抱怨其排放恶臭气体。该公司过去环保状况不良，但目前已有所改善，他们认为现在造成污染的并不是自己而是其他化工厂，通过监测也证实其排放没有超标，于是该组织为塑造自身良好的环境形象，进一步改善自己的环境行为，减少周围居民的投诉和抱怨，决定建立ISO14001环境管理体系。 ３、市场的压力，也是主要动力：市场压力首先来自于国际市场的竞争。我国由于不符合相关 的环保要求或标准，95年外贸损失高达2000亿。目前国际贸易中对环保标准包括对ISO14001的要求越来越多，一旦获取了ISO14001认证就等于取得一张国际贸易的"绿色通行证"。同时通过获取ISo14001可提高组织形象，降低环境风险，并在市场竞争中取得一定优势。 香港某评审机构对中国某水泥厂股票在香港上市提出环境要求，该水泥厂通过ISO14001标准认证后，对其股票上市十分有利。 英国某商团来华考察糖精生产厂，江苏某组织由于环境管理比较完善，并且申请了ISO14001认证，结果成功的与该商团签订了供货合同。 1998年4月13日"蓝色巨人"IBM公司向其遍布世界各地的供应商，发出了950封信函，鼓励其进行ISO14001注册，并表示环境管理已被纳入对未来供应商的评价标准中，那些进行ISO14001注册的供应商将被"友好地"对待。 (二)内部效益 １、增强环境意识、促进组织减少污染 通过建立环境管理体系，使组织对环境保护和环境的内在价值有了进一步的了解，增强了组织在生产活动和服务中对环境保护的责任感，摸清了组织自身的环境状况。 ２、提高组织的管理水平 ISo14001标准是关于环境管理方面的一个体系不，它是融合世界上许多发达 在环境管理方面的经验于一身，而形成的一套完整的、操作性强的体系标准。做为一个有效的手段和方法，该标准在组织原有管理机制的基础上建立一个系统的管理机制，这个新的管理机制不但提高环境管理水平，而且还可以促进组织整体管理水平。 (三)掌握环境状况、节能降耗、降低成本 ISO14001标准要求对组织生产过程进行有效控制，体现清洁生产的思想，从初的设计到终的产品及服务都考虑了减少污染物的产生、排放和对环境因素，并通过设定目标、指标、管理方案以及运行控制对重要的环境因素进行控制，可以有效地促进减少污染，节约资源和能源，有效地利用原材料和回收利用废旧物资，减少各项环境费用（投资、运行费、陪罚款、排污款）。从而明显地降低成本，不但获得环境效益，而且可获得显著的经济效益。 (四)有利组织良性和长期发展 组织通过ISO14001标准，不但顺应国际和国内在环境方面越来越高的要求，不受国内外在环保方面的制约，而且可以优先享受国内外在环保方面的优惠政策和待遇，有效地促进组织环境与经济的协调和持续发展。 我国目前也正在考虑对通过ISo14001标准认证的组织在环保贷款、环保产品认证、评选先进单位等方面给予优惠政策。